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关于子公司医用一次性防护服取得医疗器械注册证的公告

来源:admin 时间:2020-07-07 12:38:18 次数:

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日,华仁药业股份有限公司(以下简称“公司”或“华仁药业”)全资子公司青岛华仁医疗用品有限公司(以下简称“华仁医疗”)收到山东省药品监督管理局颁发的医用一次性防护服《医疗器械注册证》,现将相关情况公告如下:

一、医疗器械注册证的具体内容

1、注册人名称:青岛华仁医疗用品有限公司

2、注册人住所:青岛市崂山区株洲路 187 号

3、生产地址:青岛市崂山区株洲路 187 号 2 号楼、无菌医疗器械车间楼和青岛市平度市南村镇东海路 2 号

4、产品名称:医用一次性防护服

5、型号、规格:HRFYCS、HRFYCM、HRFYCL、HRFYCXL、HRFYCXXL

6、结构及组成:产品由覆膜无纺布材料制成。医用一次性防护服款式为连身式,由连帽上衣、裤子组成,袖口、脚踝口、帽子面部收口采用弹性收口,产品无菌提供。

7、适用范围:供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。

8、注册证编号:鲁械注准 20202140725

9、批准日期:2020 年 07 月 03 日

10、有效期至:2025 年 07 月 02 日

二、对公司的影响及风险提示

公司的医用外科口罩、一次性使用医用口罩以及医用防护口罩已经分别于 2020 年 4 月 16日和 2020 年 5 月 6 日取得了山东省药品监督管理局核准签发的《医疗器械注册证》。本次取得医用一次性防护服《医疗器械注册证》,将进一步丰富公司防护产品线。公司在现有洁净厂房内进行医用一次性防护服的生产,可充分发挥公司自身优势,更好地利用现有资源,该项目投资小、建设周期短,短期内即可实现规模化生产,项目达产后,将进一步丰富公司产品线,补齐防护产品的品种和品规。

受原材料价格波动、市场供求、全球疫情形势变化及其他多重因素的影响,项目存在一定的不确定性和经营风险,敬请广大投资者注意风险。鉴于本项目投资较小且随着国家政策的推广和引导、公共卫生水平的提高等因素,医用防护产品的需求将有机会得以持续增长,因此风险基本是可控的。

三、备查文件

《中华人民共和国医疗器械注册证》(医用一次性防护服)



特此公告。


华仁药业股份有限公司董事会

二〇二〇年七月七日    


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